#«'osx f Q\ AGENCIA DE PROTECCION AMBIENTAL DE EE, UU. OFICINA DEL INSPECTOR GENERAL Mejorar la calidad del aire Alerta de gestion: se requieren medidas inmediatas para informar a los residentes que viven cerca de instalaciones que emiten oxido de etileno sobre los problemas de salud y las medidas para atender esos problemas Informe n.° 20-N-0128 31 de marzo de 2020 ------- Colaboradores del informer Bao Chuong Andrew Lavenburg Gaida Mahgoub Renee McGhee-Lenart James Hatfield Abreviaturas EPA Agencia de Protection Ambiental de EE. UU. NATA Evaluation National de Sustancias Toxicas del Aire OIG Oficina del Inspector General Imagen de portada: Las areas metropolitanas de Estados Unidos donde existe al menos un distrito censal en el cual el oxido de etileno es un indicador de riesgo significativo de cancer. (Imagen que elaboro la OIG segun los datos de la NATA de 2014 y la information que proporciono la EPA) i,Es consciente del fraude, desperdicio o abuso que tienen lugar en un programa de la EPA? Linea directa de la Oficina del Inspector General de la EPA 1200 Pennsylvania Avenue. NW (2431T) Washington. D.C. 20460 (888) 546-8740 (202) 566-2599 (fax) OIG Hotline@epa.gov Obtenga mas information sobre nuestra Linea directa de la OIG. Oficina del Inspector General de la EPA 1200 Pennsylvania Avenue, NW (2410T) Washington, D.C. 20460 (202) 566-2391 www.epa.gov/oiq Suscribase a nuestros informes actualizados por correo electronico Siganos en Twitter @EPAoig Envienos sus sugerencias sobre provectos ------- £ < ^£DS7"X o w % % o z LU 0 T Agenda de Proteccion Ambiental de EE. UU. Oficina del Inspector General A simple vista 20-N-0128 31 de marzo de 2020 Por que llevamos a cabo este proyecto Mientras realizaba una auditoria de las medidas que tomo la Agenda de Proteccion Ambiental (EPA) de EE. UU. en respuesta a las emisiones de sustancias toxicas del aire a traves del programa de revision de tecnologia y riesgos residuales, la Oficina del Inspector General de la EPA identifico una cuestion urgente acerca de si la EPA habia informado al publico sobre los riesgos para la salud publica, asociados con la exposicion a las emisiones de oxido de etileno. Por lo tanto, emitiremos esta alerta de gestion para que la EPA pueda atender esta cuestion mientras continua nuestro trabajo de auditoria general. El oxido de etileno es un gas que se utiliza para producir otras sustancias quimicas necesarias para fabricar diversos productos y para esterilizar equipos medicos. En diversos estudios se demuestra que respirar aire que contiene niveles elevados de oxido de etileno durante muchos anos puede producir cancer linfatico en hombres y mujeres, al igual que cancer de mama en mujeres. En diciembre de 2016, la EPA reviso la caracterizacion de la sustancia quimica como "cancerigena en seres humanos". En este informe, se abordan los siguientes temas: • Mejorar la calidad del aire. Envfe todas las consultas a nuestra oficina de asuntos publicos al (202) 566-2391 o en OIG WEBCOMMENTS@epa.gov. Listado de los informes de la OIG. Alerta de gestion: se requieren medidas inmediatas para informar a los residentes que viven cerca de instalaciones que emiten oxido de etileno sobre los problemas de salud y las medidas para atender esos problemas Conclusiones A traves de la Evaluacion Nacional de Sustancias Toxicas del Aire, la EPA identifico areas donde la exposicion a las emisiones de oxido de etileno podrian contribuir a un elevado riesgo estimado de cancer en el transcurso de vida, igual o mayor que 100 en un millon; un nivel de riesgo que la EPA por lo general considera que no brinda proteccion La EPA debe informar a los ciudadanos que viven cerca de instalaciones que emiten cantidades significativas de oxido de etileno sobre el elevado riesgo estimado de cancer, a fin de que puedan atender los riesgos para la salud. suficiente para la salud. Estas emisiones provienen principalmente de instalaciones de elaboracion de sustancias quimicas y companias dedicadas a la esterilizacion de equipos medicos. La EPA ha priorizado las actividades para evaluar con mas precision las emisiones de oxido de etileno y los riesgos para la salud asociados, de los ciudadanos que viven cerca de 25 instalaciones de alta prioridad. Estas actividades incluyen: comunicar a las instalaciones y los estados sobre la recopilacion de informacion relativa a emisiones y comunicar a los funcionarios electos los resultados de la Evaluacion Nacional de Sustancias Toxicas del Aire. Aunque la EPA, el personal estatal o ambas partes se reunieron con los ciudadanos que viven cerca de nueve de las 25 instalaciones de alta prioridad, las comunidades cercanas a las otras 16 instalaciones aun deben tener reuniones publicas u otra forma de divulgacion directa para conocer sobre los riesgos para la salud y las medidas que se estan tomando para abordar esos riesgos. La OIG no identifico ningun requisito legal, regulatorio o normativo especifico que establezca que la EPA deba proporcionar la informacion publica adicional relacionada con la determinacion preliminar, de que ciertas instalaciones que emiten oxido de etileno pueden constituir un riesgo para la salud de las comunidades que las rodean. Sin embargo, la declaration de objetivos de la EPA incluye trabajar para garantizar que "[t]odos los componentes de la sociedad... tengan acceso a informacion precisa que les sea suficiente para participar con efectividad en el manejo de los riesgos para la salud de los seres humanos y el medioambiente". Por lo tanto, la Agenda debe garantizar que los riesgos para la salud y las medidas que la EPA esta tomando para abordar esos riesgos se comuniquen en forma directa e inmediata a los ciudadanos que viven cerca de todas las instalaciones de alta prioridad. Recomendaciones y medidas correctivas previstas por la Agenda Recomendamos que la Agenda proporcione a los residentes de todas las comunidades cercanas a las 25 instalaciones de alta prioridad que emiten oxido de etileno, un foro para el intercambio interactivo de informacion con la EPA o con personal estatal sobre los problemas de salud asociados con la exposicion al oxido de etileno. En su respuesta a nuestro borrador del informe, la Agenda propuso una recomendacion alternativa con medidas correctivas orientadas a la realization de investigaciones de riesgo mas precisas, antes de efectuar una divulgacion publica de tal importancia. No creemos que la Agencia deba postergar la creation de espacios para la divulgacion interactiva con residentes de estas comunidades. Por lo tanto, nuestra recomendacion quedara sin resolver hasta que se reciba un plan de medidas correctivas aceptables con fechas limite de la EPA. ------- ^£DSX s rJHt? \ AGENCIA DE PROTECCION AMBIENTAL DE ESTADOS UNIDOS o V\|/y £ WASHINGTON, D.C. 20460 -o° prO^ inspector general 31 de marzo de 2020 MEMORANDO ASUNTO: DE: PARA: Alerta de gestion: se requieren medidas inmediatas para informar a los ciudadanos que viven cerca de instalaciones que emiten oxido de etileno, sobre los problemas de salud y las medidas para atender esos problemas Informe n.° 20-N-0128 Sean W. O'Donnell Doug Benevento, administrador asociado adjunto Mientras realizaba una auditoria de las medidas que tomo la Agencia de Protection Ambiental (EPA) de EE. UU. en respuesta a las emisiones de sustancias toxicas del aire a traves del programa de revision de tecnologia y riesgos residuales (N.° de provecto OA&E-FY19-0091). la Oficina del Inspector General de la EPA identifico una cuestion urgente que se debe informar a la Agencia. La OIG lo alerta sobre esta cuestion debido a la disparidad del alcance y de la naturaleza de la comunicacion entre la EPA y las comunidades afectadas, donde la Agencia identifico riesgos significativos para la salud publica asociados con las emisiones de oxido de etileno. En este informe, se presenta la opinion de la OIGy no necesariamente la postura final que adoptara la EPA. Las determinaciones finales sobre los asuntos que atanen a este informe estaran a cargo de los gerentes de la EPA, de conformidad con los procedimientos establecidos para la resolucion de auditorias. La Oficina de Planificacion y Estandares de la Calidad del Aire de la EPA, perteneciente a la Oficina de Aire y Radiation, y las regiones 2-8 de la EPA son responsables de los asuntos que se analizan en este informe. Debido a la importancia de los asuntos y a la participation de varias oficinas, el informe esta destinado al administrador asociado adjunto. Medida requerida En este informe, se incluye una recomendacion no resuelta. De conformidad con el manual 2750 de la EPA, el proceso de resolucion comienza inmediatamente con la emision de este informe. Solicitamos una reunion en un lapso de 30 dias, entre el administrador asociado adjunto y el inspector general asociado de la OIG para Auditoria y Evaluation. De no llegar a una resolucion, la Oficina del Administrador debe completar y enviar una solicitud de resolucion de conflictos al director financiero. Publicaremos este informe en nuestro sitio web: www.epa.gov/oig. ------- Alerta de gestion: se requieren medidas inmediatas para 20-N-0128 informar a los ciudadanos que viven cerca de instalaciones que emiten oxido de etileno sobre los problemas de salud y las medidas para atender esos problemas Tabla de contenido Capitulos 1 Introduction 1 Proposito 1 Contexto 1 Oficinas responsables 6 Alcance y metodologfa 6 2 La EPA debe informar sobre los problemas de salud a los ciudadanos que viven cerca de todas las instalaciones de alta prioridad que emiten oxido de etileno 7 Las comunidades deben tener acceso a la information para poder manejar los riesgos para la salud 7 La EPA o las agendas estatales han organizado reuniones publicas con ciudadanos que viven cerca de nueve instalaciones de alta prioridad.. 8 La EPA tiene previsto organizar actividades de divulgation directa para informar a los ciudadanos que viven cerca de cinco instalaciones de alta prioridad 10 La EPA no tiene previsto llevar a cabo actividades de divulgation directa para informar a los ciudadanos que viven cerca de 11 instalaciones de alta prioridad 10 Conclusiones 10 Recomendacion 11 Respuesta de la Agencia y evaluation de la OIG 11 Estado de recomendaciones y beneficios monetarios potenciales 13 Apendices A Medidas de la EPA o del estado para informar directamente a los ciudadanos que viven cerca de 25 instalaciones de alta prioridad que emiten oxido de etileno sobre los riesgos para la salud 14 B Comentarios de la Agencia sobre el borrador del informe 16 C Distribucion 24 ------- Capitulo 1 Introduccion Proposito Mientras se realizaba la auditoria de las medidas que tomo la Agenda de Protection Ambiental (EPA) de EE. UU. en respuesta a las emisiones de sustancias toxicas del aire a traves del programa de revision de tecnologia y riesgos residuales (N.° de proyecto OA&E-FY19-0091). la Oficina del Inspector General de la EPA identifico una cuestion urgente que se debe informar a la Agencia. Este asunto implica comunicar la evaluation actual de la EPA, de los riesgos para la salud publica asociados con la exposition a las emisiones de oxido de etileno en el aire. Contexto El oxido de etileno es un gas incoloro e inflamable, que se utiliza para producir sustancias quimicas, necesarias para fabricar una amplia variedad de productos: anticongelantes, textiles, plasticos, detergentes y adhesivos. Tambien se utiliza para esterilizar equipos medicos u otros dispositivos que no se pueden esterilizar con metodos como el vapor. Una variedad de fuentes emiten oxido de etileno, incluidas las fabricas de sustancias quimicas y las instalaciones comerciales de esterilizacion de equipos medicos. El oxido de etileno es uno de los 187 contaminantes peligrosos del aire regulado por la EPA. Tambien conocidos como sustancias toxicas del aire, los contaminantes peligrosos del aire son causantes, presuntos o conocidos, de cancer u otros efectos graves sobre la salud. En diciembre de 2016, la EPA aumento el valor de riesgo de cancer asociado con el oxido de etileno, a partir de los estudios que realizo el Instituto National de Seguridad y Salud Ocupacional. La EPA concluyo que la sustancia quimica era 30 veces mas cancerigena en adultos de lo que se pensaba anteriormente y modified la description carcinogenica del oxido de etileno de "probablemente cancerigena en seres humanos" a "cancerigena en seres humanos". En diversos estudios se demuestra que respirar aire que contiene niveles elevados de oxido de etileno durante muchos anos aumenta el riesgo de producir cancer linfatico en hombres y mujeres, al igual que cancer de mama en mujeres. Durante un solo ano de exposition al oxido de etileno, el riesgo de desarrollar cancer es mayor en ninos que en adultos. Esto se debe a que el oxido de etileno puede danar el acido desoxirribonucleico o ADN, que es el material hereditario en seres humanos. La EPA identifico el oxido de etileno como una sustancia de riesgo significativo para la salud La EPA realiza en forma periodica la Evaluation National de Sustancias Toxicas del Aire, a fin de evaluar el riesgo para la salud publica asociado con la exposition a las sustancias toxicas del aire. La EPA y las agendas estatales, locales y tribales 20-N-0128 1 ------- dedicadas al control atmosferico utilizan laNATA como una herramienta de detection que les ayuda a identificar las areas geograficas, los contaminantes o las fuentes de emision para profundizar su estudio. Segun el valor actualizado de riesgo de cancer asociado con el oxido de etileno, en la NATA de 2014 de la EPA se identified dicha sustancia como un indicador de riesgo de cancer nuevo y significativo. La NATA de 2014 se publico en 2018, pero se basa en los inventarios de emisiones informados para el ano calendario 2014. La EPA identified distritos censales con un elevado riesgo estimado de cancer, debido principalmente a las emisiones de oxido de etileno en 17 areas metropolitanas, como se muestra en la Figura 1. Los distritos censales son subdivisiones estadisticas pequenas y relativamente permanentes de un condado con limites que normalmente siguen estructuras visibles, como calles y riachuelos. En condiciones ideales, los distritos censales contienen aproximadamente 4,000 personas y 1,600 unidades de vivienda. Figura 1: Las areas metropolitanas de Estados Unidos donde existe al menos un distrito censal en el cual el oxido de etileno es el indicador de riesgo. Fuente: NATA 2014 e informacion proporcionada por la EPA. Nota: Dos de las areas metropolitanas (Allentown-Bethlehem-Easton en Pensilvania y Filadelfia- Camden-Wilmlngton en Pensilvania, Nueva Jersey y Delaware) se superponen; por lo tanto, solo se identifican 16 areas en el mapa. La NATA presenta estimaciones de riesgo de cancer segun una exposition acumulativa durante 70 anos. Por ejemplo, el riesgo de cancer de uno en un millon implica que, si un millon de personas estan expuestas a la misma concentration de contaminantes de forma continua durante mas de 70 anos, es probable que una persona desarrolle cancer como consecuencia de dicha exposition. Este riesgo existiria ademas del riesgo de cancer initial de una persona que no esta expuesta a estas sustancias toxicas del aire. Segun el Informe de riesgos residuales al Congreso que elaboro la EPA en marzo de 1999, para establecer los estandares de emisiones de sustancias toxicas del aire, la Agencia por lo general considera que un riesgo de 100 en un millon (o uno en 10,000) no brinda protection suficiente para la salud 20-W-0128 2 ------- publica y requiere medidas adicionales para reducir ese riesgo. En la Figura 2 se ilustra el proceso de toma de decisiones de la EPA al abordar el riesgo residual asociado con las emisiones de sustancias toxicas del aire. El riesgo residual es el riesgo para la salud y el medioambiente que permanece despues de implementar los estandares de control tecnologicos que ya se promulgaron para atender el asunto de las emisiones de sustancias toxicas del aire. Las enmiendas de la Ley de Aire Limpio de 1990 exigian que la EPA debia establecer estandares tecnologicos para fuentes de sustancias toxicas del aire y, en el lapso de ocho anos a partir de entonces, debia revisar el riesgo remanente para la salud publica y establecer estandares adicionales para reducir dicho riesgo a niveles aceptables, si era necesario. Figura 2: Proceso de toma de decisiones de la EPA para abordar el riesgo residual en el programa regulatorio de la Agencia Igual o menor a 1 en 1 millon Entre 1 y 100 en 1 millon Igual o mayor que 100 en 1 millon Riesgo maximo de cancer para una persona Proceso de toma de decisiones de la EPA Equal to or less than one in one Between one and 100 in one million Equal to or greater than 100 in one Margen amplio de seguridad alcanzado. No requiere medidas adicionales. Los costos, la viabilidad tecnica y otros factores son considerados al determinar si medidas adicionales son necesarias. El nivel de riesgo no se considera que brinda proteccion suficiente para la salud publica y requiere medidas adicionales para reducir el riesgo elevado de cancer. Fuente: Elaborada por la OIG, segun la informacion que proporciono la EPA. La EPA publico laNATA de 2014 el 22 de agosto de 2018. En la Figura 3, se muestra una linea de tiempo de la elaboration de la NATA de 2014. 20-N-0128 3 ------- Figura 3: Linea de tiempo de la elaboracion de los datos de la NATA de 2014 Se proporciona un borrador de la NATA (fuentes puntuales solamente) a las regiones y los estados de la EPA para su revision. Septiembre de 2016 Diciembre de 2016 Octubre de 2017 Agosto Se revisa la evaluacion de Se actualiza el inventario de 2018 riesgos del oxido de etileno de emisiones de fuentes ge nUbiica de la EPA. Se determino puntuales de 2014 que la NATA que el riesgo era 30 veces se utilizaba para la NATA de 2014. mas cancerigeno en adultos que en estimaciones anteriores. Fuente: Elaborada por la OIG, segun la informacion que proporciono la EPA. Nota: La primera version completa de la NATA de 2014 se proporciono a las regiones y los estados para su revision en junio de 2017, con una fecha limite de agosto de 2017. El 29 de agosto de 2018, el alcalde de Willowbrook, Illinois, una comunidad afectada por las emisiones de oxido de etileno, organizo una reunion publica para brindar informacion y responder a las preguntas de la comunidad sobre el oxido de etileno. En la reunion se encontraban funcionarios de la EPA, la Agencia de Protection Ambiental de Illinois y la Agencia para el Registro de Sustancias toxicas y Enfermedades. Desde esa reunion, los residentes de otras comunidades, asi como los miembros del Congreso, expresaron sus inquietudes sobre el riesgo para la salud publica asociado con la exposition a las emisiones de oxido de etileno y las medidas que la EPA esta tomando para responder a esas inquietudes. Enfoque de la EPA para abordar los riesgos asoclados con el oxido de etileno Mientras la EPA concluia la NATA de 2014, la Agencia identified 22 instalaciones que emitian oxido de etileno y que contribuian a un elevado riesgo estimado de cancer igual o mayor que 100 en un millon a nivel del distrito censal. De acuerdo con la EPA, la Agencia ha priorizado la toma de medidas para evaluar y abordar los riesgos para la salud que representan estas 22 instalaciones, asi como otras tres instalaciones que, segun se estimo, contribuian a un elevado riesgo estimado de cancer igual o mayor que 1,000 en un millon, a nivel del bloque censal. Los bloques censales representan areas estadisticas mas pequenas que poseen limites visibles, como calles y riachuelos, y limites no visibles, como el de una propiedad. Un bloque es la unidad geografica mas pequena para la cual la Oficina del Censo de los EE. UU. tabula datos de censos decenales. Se revisa el borrador de la NATA (fuentes puntuales solamente) con un valor de riesgo nuevo del oxido de etileno y se lo proporciona a las regiones y los estados de la EPA para su analisis. Enero de 2017 Se revisa el borrador de la NATA (fuentes puntuales solamente) con datos actualizados del inventario de fuentes puntuales y se lo proporciona a las regiones de la EPA para su analisis. Marzo de 2018 20-N-0128 4 ------- Once de estas 25 instalaciones son companias dedicadas a la esterilizacion de equipos medicos y 14 son instalaciones quimicas. En todo este informe, nos referimos a estas 25 instalaciones, las cuales contribuyen a un elevado riesgo estimado de cancer segun lo que determino anteriormente la EPA, como instalaciones de "alta priori dad". Cada una de las 17 areas metropolitanas que se identificaron anteriormente en la Figura 1 incluye al menos una de las 25 instalaciones de alta priori dad. Desde la publication de la NATA de 2014, la EPA ha elaborado un enfoque que consta de dos partes para abordar las emisiones de oxido de etileno, que consiste en: (1) revisar las regulaciones existentes y (2) recopilar informacion para comunicar los esfuerzos reglamentarios y determinar si es necesario tomar medidas de reduction mas inmediatas en un lugar en particular. Revision regulatoria. La primera parte del enfoque de la EPA es revisar las regulaciones existentes sobre emisiones atmosfericas, relacionadas con las instalaciones que emiten oxido de etileno. El 17 de diciembre de 2019, la EPA propuso estandares de emisiones revisados para las fabricas de sustancias quimicas organicas diversas, algunas de las cuales emiten oxido de etileno. Una sentencia judicial exige que la EPA emita la regla final con fecha limite del 29 de mayo de 2020.1 El 12 de diciembre de 2019, la EPA publico un aviso previo de la reglamentacion propuesta en el Registro Federal para solicitar informacion a la industria y al publico con respecto a una posible reglamentacion futura, con el fin de revisar los estandares actuates de las instalaciones comerciales de esterilizacion con oxido de etileno. Los estandares existentes de estas dos categorias de fuentes de emision, se desarrollaron antes de que la EPA revisara la estimacion de riesgo unitario para oxido de etileno, la cual aumento la estimacion de la EPA en cuanto al riesgo de cancer en adultos. Por lo tanto, una instalacion podria estar cumpliendo con los estandares existentes, pero la exposition a las emisiones de dicha instalacion podria provocar un riesgo elevado e inaceptable para la salud publica. Ademas de las dos categorias de fuentes de emision analizadas arriba, existen instalaciones de otras categorias de fuente que emiten oxido de etileno, como las fabricas de sustancias quimicas organicas sinteticas y la produccion de polioles de poliester. El oxido de etileno tambien se emite en fuentes de area, que son instalaciones mas pequenas. De las 25 instalaciones de alta prioridad: • Cuatro se encuentran en la categoria fuente de industria de fabrication de sustancias quimicas organicas sinteticas. • Dos se encuentran en la categoria fuente de produccion de polioles de polieter. 1 De conformidad con la sentencia judicial dictada el 19 de febrero de 2020, la fecha limite para que la EPA concluya las revisiones, si las hubiera, de los Estandares nacionales de emisiones para contaminantes peligrosos del aire, para las Fabricas de sustancias quimicas organicas diversas, se modified del 13 de marzo de 2020 al 29 de mayo de 2020. Consulte el documento California Communities Against Toxics, et al. v. Wheeler, n°. l:15-cv- 00512-TSC, sentencia dictada el 19 de febrero de 2020. 20-N-0128 5 ------- • Siete son instalaciones quimicas clasificadas como fuentes de area. A1 momento de emitir este informe, la EPA aun no habia programado revisiones regulatorias de estas dos categorias de fuente o de las fuentes de area de instalaciones quimicas que emiten oxido de etileno. Recopilacion de informacion. La segunda parte del enfoque de la EPA es recopilar informacion adicional sobre las instalaciones que emiten oxido de etileno. El proposito de esta iniciativa es ayudar a comunicar el enfoque regulador de la EPA. Este incluye la iniciativa de la EPA de trabajar con los estados para identificar oportunidades de reduccion voluntaria de las emisiones a corto plazo. De inicio, la EPA ha enfocado sus esfuerzos en la recopilacion de informacion y la reduccion voluntaria de las 25 instalaciones de alta prioridad. Oficinas responsables La Oficina de Planificacion y Estandares de la Calidad del Aire de la EPA, perteneciente a la Oficina de Aire y Radiation, y las regiones 2-8 de la EPA son responsables de los asuntos que se analizan en este informe. Debido a la importancia de estos asuntos y a la participation de varias oficinas, el informe esta destinado al administrador asociado adjunto, quien esta a cargo de las regiones. Alcance y metodologia Realizamos el trabajo relacionado con este informe entre febrero de 2019 y enero de 2020. Mientras la auditoria general, que aun sigue en curso, se realiza de acuerdo con los estandares de auditoria gubernamentales generalmente aceptados, el trabajo relacionado con este informe no constituye una auditoria realizada de conformidad con estos estandares. Hemos revisado la declaration de objetivos de la EPA; sus guias sobre la comunicacion de riesgos; la estrategia de comunicacion de la EPA, asi como los planes de comunicacion regionales para abordar las emisiones de oxido de etileno; la NATA de 2014; las listas que elaboro la EPA de instalaciones que emiten oxido de etileno y que contribuyen a un elevado riesgo estimado de cancer, de por vida, de al menos 100 en un millon, segun la NATA de 2014; y las listas de instalaciones adicionales segun informacion preliminar de los elevados riesgos estimados de cancer a nivel del bloque censal. Nos pusimos en contacto con las regiones de la EPA que tenian al menos una instalacion que contribuia a un riesgo elevado para la salud, a fin de determinar que medidas habian tornado para comunicar al publico la evaluation que habia realizado la EPA, del riesgo para la salud publica asociado con las emisiones de oxido de etileno. Tambien entrevistamos al personal y a los administradores de la Oficina de Planificacion y Estandares de la Calidad del Aire de la EPA, para identificar el enfoque que esta empleaba para abordar el riesgo que representan las instalaciones de oxido de etileno. 20-N-0128 6 ------- Capitulo 2 La EPA debe informar sobre los problemas de salud a los ciudadanos que viven cerca de todas las instalaciones de alta prioridad que emiten oxido de etileno La EPA, el personal estatal o ambas partes se reunieron con los ciudadanos que viven cerca de nueve de las 25 instalaciones de alta prioridad donde la EPA estimo que las emisiones de oxido de etileno contribuyen de manera significativa a un elevado riesgo estimado de cancer. Estas reuniones se organizaron para informar al publico y responder las preguntas que tenian los residentes en relation con la emision de oxido de etileno en sus comunidades. Ademas de las reuniones publicas, la EPA brindo information en su sitio web sobre las actividades que llevan acabo para atender las emisiones de oxido de etileno, y las siete regiones de la EPA en las que se encontraban las instalaciones de alta prioridad senalaron que han informado a los estados, funcionarios electos, representantes de la comunidad u otras partes interesadas acerca de aquellas instalaciones de oxido de etileno que contribuian a un elevado riesgo estimado de cancer en sus estados. Las reuniones publicas no se realizaron en comunidades cercanas a 16 instalaciones donde la EPA estimo que las emisiones de oxido de etileno contribuian a un elevado riesgo estimado de cancer. A estas comunidades no se les ha dado la misma oportunidad de interactuar con reguladores federates y estatales para obtener information sobre el asunto. Algunas regiones tomaron medidas para corregir esta disparidad. La region 2 tiene previsto reunirse con los ciudadanos que viven cerca de una instalacion de alta prioridad para informarles sobre los problemas de salud. Ademas, la region 3 cuenta con un plan de comunication para trabajar con las agendas estatales y locales sobre el modo en que estas tienen previsto informar a las comunidades cercanas a las instalaciones que emiten oxido de etileno en esa region, la cual incluye cuatro instalaciones de alta prioridad. No existen planes similares para reunirse con las comunidades cercanas all instalaciones de alta prioridad, la mayoria de las cuales se encuentran en Texas y Luisiana, en la region 6. En el Apendice A se proporciona un listado de las 25 instalaciones de alta prioridad y se indica si la EPA o el personal estatal ha informado directamente a los residentes que viven cerca de esas instalaciones sobre los riesgos para la salud. Las comunidades deben tener acceso a la informacion para poder manejar los riesgos para la salud La OIG no identified ningun requisito legal, regulatorio o normativo que establezca que la EPA deba proporcionar la informacion publica adicional relacionada con la determination preliminar de que ciertas instalaciones que emiten oxido de etileno pueden constituir un riesgo para la salud de las comunidades que las rodean. Sin embargo, la declaration de objetivos de la EPA establece que la Agencia trabaja 20-N-0128 7 ------- para garantizar que "[t]odos los componentes de la sociedad (comunidades, personas, empresas y gobiernos estatales, locales y tribales) tengan acceso a information exacta que les sea suficiente para participar con efectividad en el manejo de los riesgos para la salud de los seres humanos y el medioambiente". Asimismo, en el informe de julio de 2019 llamado Ejerciciofiscal 2019: desafios de gestion de la EPA, Informe n.° 19-N-0235. observamos que uno de los desafios de gestion de la EPA es mejorar la comunication de riesgos al proporcionar a las personas y las comunidades information suficiente para tomar decisiones informadas, con el fin de proteger su salud y el medioambiente. El administrador de la EPA, Andrew Wheeler, identified la comunicacion de riesgos como una de las prioridades principales en su discurso de julio de 2018 a los empleados de la EPA, en el cual expresaba lo siguiente: La comunicacion de riesgos es el aspecto fundamental de la mision de la EPA de proteger la salud publica y el medioambiente. Debemos poder hablar con una sola voz y explicar con claridad al pueblo estadounidense los riesgos relevantes para la salud y el medioambiente que este enfrenta, sus familias enfrentan y sus hijos enfrentan. Asimismo, las guias sobre comunicacion de riesgos de la EPA establecen que una "regla fundamental" de la comunicacion de riesgos es aceptar e involucrar al publico como colaborador legitimo.2 Las guias tambien establecen que las comunidades tienen el derecho de participar en los procesos de toma de decisiones que afectan sus vidas y sustentos. Para cumplir con su declaration de objetivos y los principios de comunicacion de riesgos, la EPA debe garantizar que todas las comunidades afectadas tengan la oportunidad de participar en un intercambio interactivo de information con la EPA y las agendas estatales, para comprender mejor los problemas de salud asociados con la exposition al oxido de etileno y las medidas que la EPA esta tornado para atender los mismos. La EPA o las agendas estatales han organizado reuniones publicas con ciudadanos que viven cerca de nueve instalaciones de alta prioridad La EPA, las agendas estatales o ambos organismos se reunieron con los ciudadanos que viven cerca de nueve instalaciones de alta prioridad ubicadas en cuatro regiones de la EPA, para debatir sobre los problemas de salud asociados con las emisiones de oxido de etileno: • Region 4. Las primeras dos reuniones publicas en la region 4 se llevaron a cabo el 19 y el 20 de agosto de 2019, sobre los riesgos de cancer asociados con las emisiones de oxido de etileno de las instalaciones comerciales de 2 EPA, Risk Communication in Action-the Risk Communication Workbook, EPA/625/R-05/003, agosto de 2007; y EPA, Risk Communication in Action-the Tools of Message Mapping, EPA/625/R-06/012, agosto de 2007. 20-N-0128 8 ------- esterilizacion en Smyrna y Covington, Georgia. Estas reuniones se realizaron despues de que los residentes se enteraran de los riesgos de cancer en julio de 2019 por los medios de comunicacion, casi un ano despues de que se publicara la NATA de 2014. El 2 de diciembre de 2019, la region 4 asistio a una reunion publica en Charleston, Carolina del Sur, con ciudadanos que viven cerca de otra instalacion de alta priori dad. En esta reunion, el jefe de la Oficina de Calidad del Aire, del Departamento de Salud y Control Ambiental de Carolina del Sur dio una presentation sobre la NATA y el oxido de etileno. • Region 5. La primera reunion publica sobre los problemas asociados con el oxido de etileno se llevo a cabo el 29 de agosto de 2018 en Willowbrook, Illinois, una comunidad cercana a una instalacion comercial de esterilizacion. Como se menciono anteriormente, el alcalde organizo esta reunion una semana despues de que la EPA publicara la NATA de 2014. La EPA y otras agendas brindaron information y respondieron las preguntas de la comunidad. Mas de 400 personas asistieron, de acuerdo con un resumen de la reunion. La EPA organizo una segunda reunion publica, la cual consistio en un foro abierto al publico, el 29 de noviembre de 2018. La Agencia tambien organizo una tercera reunion publica el 29 de mayo de 2019 para analizar el resumen de la evaluation de riesgos de la EPA, en relation con las emisiones de oxido de etileno en la instalacion de Willowbrook. El personal de la agencia estatal organizo reuniones publicas con los ciudadanos que viven cerca de las instalaciones que emiten oxido de carbono en Grand Rapids, Michigan y Lake County, Illinois. • Region 7. El personal regional organizo reuniones publicas con los ciudadanos que viven cerca de dos instalaciones de alta prioridad en Verona, Missouri, y Jackson, Missouri. La ultima reunion se realizo el 2 de diciembre de 2019. • Region 8. El personal de la agencia estatal y regional se reunio con los ciudadanos que viven cerca de una instalacion de alta prioridad en Lakewood, Colorado, el 11 de diciembre de 2018. Las reuniones publicas sirvieron para informar a los residentes sobre los problemas asociados con el oxido de etileno en las nueve instalaciones de alta prioridad analizadas anteriormente. Sin embargo, la EPA y el personal de la agencia estatal podrian usar otras herramientas de comunicacion de riesgos, como seminarios web, talleres y comunicaciones de puerta a puerta, para discutir los problemas de salud y responder a las preguntas de los ciudadanos que viven cerca de las 16 instalaciones de alta prioridad restantes. 20-N-0128 9 ------- La EPA tiene previsto organizar actividades de divulgacion directa para informar a los ciudadanos que viven cerca de cinco instalaciones de alta prioridad La EPA tiene previsto organizar actividades de divulgacion publica para los ciudadanos que viven cerca de cinco instalaciones de alta prioridad ubicadas en dos regiones de la EPA, con el fin de analizar los problemas de salud asociados con las emisiones de oxido de etileno: • Region 2. El personal regional tiene previsto reunirse con los ciudadanos que viven cerca de una instalacion de alta prioridad en Puerto Rico, en la primavera de 2020. • Region 3. La region, que tiene cuatro instalaciones de alta prioridad que emiten oxido de etileno, ha elaborado un plan estrategico de comunicacion de riesgos para trabajar con las agendas estatales y locales sobre el modo en que estas informaran a las comunidades que pueden encontrarse en las areas de importancia. Este plan consiste en distintas actividades propuestas durante la primera mitad de 2020, como reuniones con los concejos de la ciudad y comunicacion de puerta a puerta. La EPA no tiene previsto ilevar a cabo actividades de divulgacion directa para informar a los ciudadanos que viven cerca de 11 instalaciones de alta prioridad La EPA no tiene previsto realizar reuniones publicas ni informar directamente sobre los riesgos para la salud a los ciudadanos que viven cerca de 11 instalaciones de alta prioridad. Una de estas instalaciones se encuentra en la region 5 y diez se encuentran en la region 6. La region 6 nos proporciono un borrador del plan de comunicacion, en el cual indicaba que colaborara con los estados en las reuniones de la comunidad y promovera la divulgacion publica. Sin embargo, el plan no incluia plazos para llevar a cabo reuniones publicas o cualquier otro tipo de divulgacion directa por parte de la EPA. Por otra parte, el personal de la region 6 nos comento que el personal de la agencia estatal de Texas y Luisiana tomara la iniciativa de informar al publico acerca de los riesgos para la salud asociados con el oxido de etileno. El personal de la region 6 manifesto que desde enero de 2020, el personal de la agencia regional y de la agencia estatal de Luisiana y Texas no se habia comunicado con las comunidades cercanas a las instalaciones de alta prioridad. Conclusiones La EPA y las agendas estatales llevaron a cabo diversas actividades de divulgacion para comunicar los problemas de salud asociados con las emisiones de oxido de etileno. La EPA o las agendas estatales organizaron reuniones publicas en las 20-N-0128 10 ------- comunidades cercanas a nueve instalaciones que emiten oxido de etileno para informar al publico sobre las emisiones de oxido de etileno en sus comunidades. Sin embargo, no se realizaron reuniones publicas ni otras actividades de divulgation directas para los ciudadanos que viven cerca de 16 de las instalaciones de alta prioridad que emiten oxido de etileno. Aunque las regiones 2 y 3 planifican trabajar con los estados y un territorio para comunicarse con los ciudadanos que viven cerca de las instalaciones de alta prioridad en esas respectivas regiones, aun existen comunidades cercanas all instalaciones de alta prioridad donde la EPA no tiene previsto informar directamente a los residentes acerca de los riesgos para la salud asociados con las emisiones de oxido de etileno. Si bien reconocemos que el personal de la agencia estatal puede desempenar un rol principal en estas reuniones, la participation de la EPA es importante por dos motivos: • Comunicar un mensaje consistente. • Desempenar el rol de liderazgo fundamental de la EPA al desarrollar estandares regulatorios futuros para las instalaciones que emiten oxido de etileno, segun el enfoque de dos partes de la Agencia para abordar dichas emisiones. Recomendacion Recomendamos que el administrador asociado adjunto realice lo siguiente: 1. Mejore y siga poniendo en practica iniciativas continuas de comunicacion de riesgos al proporcionar de inmediato a los residentes de todas las comunidades cercanas a las 25 instalaciones que emiten oxido de etileno, que la EPA identified como de alta prioridad, un foro para el intercambio interactivo de informacion con la EPA o con los estados sobre los problemas de salud relacionados a la exposition al oxido de etileno. Respuesta de la Agencia y evaluacion de la OIG La EPA ofrecio una recomendacion alternativa a la recomendacion que se detalla en el borrador del informe de la OIG. La recomendacion alternativa era la siguiente: Mejorar, segun sea necesario, y seguir poniendo en practica iniciativas continuas para realizar una investigation adicional y mas precisa de los riesgos en todas las areas de alto riesgo. En funcion de este trabajo, respaldar las iniciativas que implemento el estado o el territorio para comunicar la informacion sobre riesgos en todas las comunidades cercanas a las instalaciones que emiten oxido de etileno en areas de alta prioridad. 20-N-0128 11 ------- La respuesta de la Agenda tambien ofrecio tres medidas correctivas para implementar la recomendacion propuesta, pero estas medidas no incluian un plazo para completar la investigation mas precisa de los riesgos ni para informar los resultados a los residentes. La respuesta de la Agencia a nuestro borrador del informe se incluye en el Apendice B. Ante la ausencia de un plan de medidas correctivas aceptable, seguimos recomendando que la Agencia proporcione de inmediato a los residentes un foro para el intercambio interactivo de information sobre los riesgos que constituye el oxido de etileno para sus comunidades. Estamos de acuerdo en que la Agencia debe seguir realizando investigaciones adicionales y mas precisas de los riesgos para las comunidades cercanas a las 25 instalaciones de alta prioridad y las instalaciones del bloque censal. Sin embargo, esta labor no debe impedir que la Agencia y los estados respectivos informen oportunamente a las comunidades cercanas a las instalaciones de alta prioridad acerca de los resultados de la NATA y las medidas que la EPA y los estados estan tomando para atender los problemas de salud publica asociados con las emisiones de oxido de etileno. Esto permitira garantizar que todos los ciudadanos que viven cerca de instalaciones de alta prioridad tengan acceso a information similar y la oportunidad de manejar el riesgo para la salud personal. Se considera que nuestra recomendacion no esta resuelta. Solicitamos una reunion en un lapso de 30 dias, entre el administrador asociado adjunto y el inspector general asociado de la OIG para realizar una auditoria y una evaluation. 20-N-0128 12 ------- Estado de recomendaciones y beneficios monetarios potenciales RECOMENDACIONES Posibles beneficios N.° de N.° de Oficial Fecha limite monetarios (en rec. pagina Asunto Estado1 Responsable prevista miles de USD) 1 11 Mejorary seguir implementando iniciativas continuas de NR Administrador comunicacion de riesgos al proporcionar de inmediato a los asociado adjunto residentes de todas las comunidades cercanas a las 25 instalaciones que emiten oxido de etileno, que la EPA identified como de alta prioridad, con un foro para el intercambio interactive) de informacion con la EPA o con los estados, sobre los problemas de salud asociados con la exposicion al oxido de etileno. 1 C = Medida correctiva completada. R = Recomendacion resuelta con medida correctiva pendiente. NR = Recomendacion no resuelta con iniciativas de resolucion en curso. 20-N-0128 13 ------- Apendice A Medidas de la EPA o del estado para Informar dlrectamente a los ciudadanos que viven cerca de 25 instalaciones de alta prioridad que emiten oxido de etileno sobre los riesgos para la salud Region de la EPA Instalacion Ubicacion Tipo instalacion Fecha de la primera medida de la EPA del estado para informar directamente a los ciudadanos que viven cerca de la instalacion 2 Edwards Lifesciences Corp. Anasco, PR Compania dedicada a la esterilizacion Planificada para la primavera de 2020. 3 B Braun Medical Inc. Allentown, PA Compania dedicada a la esterilizacion En el plan de comunicaciones se identifican las actividades de divulgacion potenciales para la primera mitad del ano calendario 2020. 3 Union Carbide Corp., Institute Institute, WV Planta quimica En el plan de comunicaciones se identifican las actividades de divulgacion potenciales para la primera mitad del ano calendario 2020. 3 Croda New Castle, DE Planta quimica En el plan de comunicaciones se identifican las actividades de divulgacion potenciales para la primera mitad del ano calendario 2020. 3 Union Carbide Corp., planta de South Charleston South Charleston, WV Planta quimica En el plan de comunicaciones se identifican las actividades de divulgacion potenciales para la primera mitad del ano calendario 2020. 4 Solvay USA (Lanxess) Charleston, SC Planta quimica 2 de diciembre de 2019 4 C R Bard (Becton, Dickinson, and Co.) Covington, GA Compania dedicada a la esterilizacion 20 de agostode 2019 4 Griffith Micro Science Inc. (Sterigenics) Smyrna, GA Compania dedicada a la esterilizacion 19 de agostode 2019 5 Sterigenics US Willowbrook, IL Compania dedicada a la esterilizacion 29 de agostode 2018 5 Medline Industries, Northpoint Services Division Waukegan, IL Compania dedicada a la esterilizacion 23 de mayode 2019 5 Medtronic Sterile Systems Operation (Viant Medical) Grand Rapids, Ml Compania dedicada a la esterilizacion 06 de marzode 2019 5 Air Products Performance Manufacturing (Evonik) Milton, Wl Planta quimica Ninguna 6 BCP Ingredients St. Gabriel, LA Planta quimica Ninguna 6 Union Carbide Corp., St Charles Operations Taft, LA Planta quimica Ninguna 6 Huntsman, Port Neches Operations Port Neches, TX Planta quimica Ninguna 6 Eastman Chemical Texas Operations Longview, TX Planta quimica Ninguna 20-N-0128 14 ------- Region de la EPA Instalacion Ubicacion Tipo instalacion Fecha de la primera medida de la EPA del estado para informar directamente a los ciudadanos que viven cerca de la instalacion 6 Taminco US (Eastman Corp.) St. Gabriel, LA Planta quimica Ninguna 6 Sasol Chemicals (USA), complejo quimico en Lake Charles Westlake, LA Planta quimica Ninguna 6 Air Products Performance Manufacturing Inc., planta de Reserve (Evonik Materials Corp.) Reserve, LA Planta quimica Ninguna 6 Midwest Sterilization Corp. Laredo, TX Compania dedicada a la esterilizacion Ninguna 6 Shell Technology Center Houston Houston, TX Planta quimica Ninguna 6 Sterigenics, planta de Santa Teresa Santa Teresa, NM Compania dedicada a la esterilizacion Ninguna 7 Midwest Sterilization Corp. Jackson, MO Compania dedicada a la esterilizacion 02 de diciembrede 2019 7 BCP Ingredients, planta de Verona Verona, MO Planta quimica 11 deoctubrede2019 8 Terumo BCT Sterilization Services Lakewood, CO Compania dedicada a la esterilizacion 11 de diciembrede 2018 Fuente: La OIG elaboro la tabla con datos de las listas que creo la EPA de las instalaciones que contribuyen a un elevado riesgo estimado de cancer a nivel del distrito censal en la NATA de 2014 y a nivel del bloque censal, y con informacion obtenida de las regiones. Nota: La EPA priorizo 25 instalaciones: Veintidos que contribuyen a un elevado riesgo estimado de cancer igual o mayor que 100 en un millon a nivel del distrito censal y tres que contribuyen a un elevado riesgo estimado de cancer igual o mayor que 1,000 en un millon a nivel del bloque censal. Las tres instalaciones a las que se dio prioridad a nivel del bloque censal son: Union Carbide, instalacion de South Charleston, en la region 3; Air Products Performance Manufacturing (Evonik) en Wisconsin, en la region 5; y BCP Ingredients, instalacion de Verona, en la region 7. 20-N-0128 15 ------- Apendice B Comentarios de la Agenda sob \pR0/ AGENCIA DE PROTECCION AMBIENTAL DE ESTADOS UNIDOS | WASHINGTON, D.C. 20460 31 de enero de 2020 MEMORANDO ASUNTO: Respuesta a la alerta de gestion de la Oficina del Inspector General "Se requieren medidas inmediatas para comunicar los riesgos a los ciudadanos que viven cerca de las instalaciones que emiten una cantidad significativa de oxido de etileno", proyecto n.° OA&E-FY19-0091 (24 de enero de 2020). DE: Douglas Benevento, administrador asociado adjunto (/s/ 31 de enero de 2020) PARA: James L. Hatfield, director de la Division del Aire Oficina de Auditoria y Evaluation Oficina del Inspector General Gracias por darnos la oportunidad de responder a las cuestiones planteadas y la recomendacion identificada en el asunto del borrador del informe de la Oficina del Inspector General (OIG) de la EPA. A continuation se encuentra un resumen de la respuesta general de la EPA al borrador del informe, junto con su postura con respecto a la recomendacion. En aquellos aspectos del informe con los que la Agencia no esta de acuerdo, hemos explicado nuestra postura. El oxido de etileno es uno de los 187 contaminantes peligrosos del aire que regula la EPA en virtud de la Ley de Aire Limpio (CAA) y se ha determinado que es cancerigeno en seres humanos. Ademas, es una sustancia quimica que es importante para la sociedad y la salud publica, un componente esencial para fabricar otras sustancias quimicas y para esterilizar dispositivos medicos que no pueden esterilizarse mediante otros metodos. Segun la Administration de Alimentos y Medicamentos (FDA), cada ano se esterilizan aproximadamente 20 mil millones de dispositivos medicos con oxido de etileno.3 3 Declaration sobre las inquietudes relacionadas con la aptitud de los dispositivos medicos debido al cierre de determinadas instalaciones de esterilizacion, 25 de octubre de 2019, disponible en el sitio web 20-N-0128 16 ------- La EPA continua realizando progresos en una serie de medidas para abordar las emisiones de oxido de etileno, a la vez que trabaja en estrecha colaboracion con otras entidades federates y aprovecha la oportunidad de responder al borrador del informe sobre este importante tema. Mientras la EPA lleva adelante la mision de proteger la salud publica y el medioambiente, nos tomamos nuestro trabajo con mucha seriedad y proporcionamos estas respuestas para su consideracion. De acuerdo con el enfoque de dos partes para abordar las emisiones de oxido de etileno en el aire, la EPA seguira trabajando con las agendas estatales y locales afectadas, encargadas de regular la calidad del aire, para analizar mas detenidamente las emisiones de las instalaciones y hacer hincapie en la necesidad de la divulgacion publica, con respecto a los distritos censales donde la Evaluation Nacional de Sustancias Toxicas del Aire (NATA) de la Agencia identified un riesgo posiblemente elevado como consecuencia de las emisiones de oxido de etileno. Tambien queremos destacar los problemas complejos e interrelacionados de salud publica y medioambiente en torno al uso del oxido de etileno y esperamos que su oficina comprenda ambos problemas, y que hay mucho mas que aprender sobre esta sustancia quimica. Resumen eiecutivo En general, creemos que gran parte del borrador del informe es correcto, pero quisieramos proporcionar la edition de varias lineas con el fin de mejorar su precision (vease el Anejo A). Si quisieramos destacar dos puntos importantes que no recibieron suficiente atencion en el borrador del informe: (1) la importancia de efectuar investigaciones adicionales y mas precisas de los riesgos, en funcion de los resultados de la NATA, antes de realizar una divulgacion directa importante al publico; y (2) reconocer el rol que otras agendas gubernamentales deben desempanar en la divulgacion publica. Por ultimo, reconocemos la disparidad en cuanto al alcance y la naturaleza de la comunicacion entre la EPA y las comunidades afectadas, y ofrecemos varias medidas correctivas para su consideracion. Contexto: Estado de las iniciativas de la EPA para abordar las emisiones de oxido de etileno En esta section, revisamos la autoridad legal de la EPA para regular el oxido de etileno, dos regulaciones vigentes de la CAA sobre el oxido de etileno y el estado de nuestras iniciativas para revisar esas regulaciones. Ademas, proporcionamos una actualizacion sobre las actividades de divulgacion especificas de acuerdo al area. En la NATA de 2014, publicada en agosto de 2018, se identificaron riesgos para la salud potencialmente elevados, asociados con la exposition al oxido de etileno en el aire en diferentes distritos censales de todo el pais. Desde la publication de la NATA, la EPA ha adoptado un enfoque de dos partes para abordar la cuestion de las emisiones. En la primera parte, la Agencia revisa las regulaciones de la CAA para las instalaciones industriales que emiten oxido de etileno. A continuation se proporciona actualizacion del estado de nuestro trabajo en dos Estandares nacionales de emisiones para contaminantes peligrosos del aire (NESHAP) de la CAA que abordan la cuestion del oxido de etileno. En la segunda parte, hemos estado colaborando estrechamente con las agendas https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-concerns-medical-device-availabilitv-due-certain- sterilization-facilitv-closures 20-N-0128 17 ------- estatales y locales encargadas de regular la calidad del aire mientras estas trabajan para obtener information adicional sobre las emisiones de las instalaciones, a fin de determinar si se necesitan o es posible tomar medidas de reduction de emisiones mas inmediatas en areas de mayor riesgo. Este trabajo se encuentra en marcha y ya se realizaron importantes reducciones de la cantidad de emisiones en distintas areas. En la segunda parte, tambien hemos estado trabajando con profesionales de la salud publica y del medioambiente, a nivel local y estatal, y nos hemos asegurado de que los lideres electos de las comunidades afectadas esten informados. En el borrador del informe se resume parte, pero no la totalidad, del trabajo que se esta llevando a cabo para comunicarse con el publico. Autoridadlegal. La EPA tiene reglas de la CAA vigentes para las industrias que emiten oxido de etileno. El 16 de julio de 1992 (57 FR 31576), la EPA publico una lista de fuentes para las cuales debian promulgarse NESHAP (conocida como la "lista de categorias de fuentes"). Conforme a la section 112 de la CAA, la EPA primero promulga estandares tecnologicos para las categorias de fuentes identificadas como emisoras de uno o mas de los contaminantes peligrosos del aire enumerados en la CAA, section 112(b), que incluye el oxido de etileno. Luego, la ley establece que la EPA evalue esos estandares tecnologicos para determinar si se necesitan estandares adicionales para abordar cualquier riesgo remanente asociado con las emisiones de contaminantes peligrosos del aire. Este segundo paso comunmente se denomina "revision de riesgos residuales". Cuando se combina con la revision periodica que establece la CAA, de las tecnologias que utilizan las instalaciones de las categorias de fuentes, esta revision se denomina comunmente "revision de tecnologia y de riesgos". Como se describe a continuation, actualmente se estan revisando las normas para las instalaciones que se encuentran en dos de estas categorias de fuentes enumeradas. Una vez que la EPA establece o revisa un estandar national, las instalaciones deben obtener (o actualizar) los permisos de operation segun la CAA del estado donde se encuentra la fuente o, en algunos casos, de la EPA. Estos permisos detallan los requisitos para controlar la contamination del aire que se aplican a la fuente. Las instalaciones deben cumplir con estos permisos o tendran sanciones. Medidas para la definicidn de reglas: A fin de garantizar que las reglas sean defendibles y sostenibles, la Agenda debe crear un registro solido basado en datos para sus decisiones. En cuanto a las revisiones de los NESHAP para las fabricas de sustancias quimicas organicas diversas (MON) y los NESHAP para companias dedicadas a la esterilizacion con oxido de etileno, la EPA es responsable de recopilar information sobre emisiones, opciones de tecnologias de control potenciales y costos para las numerosas instalaciones posiblemente afectadas de estas categorias de fuentes. Para la categoria de fuentes MON, la regla tecnologica existente se promulgo en noviembre de 2001 (68 FR 63852). Se realizaron varias enmiendas despues de esa fecha. Una sentencia judicial exige a la EPA que emita una revision final de tecnologia y riesgos prevista por la CAA, de la regla para MON hasta el 13 de marzo de 2020. El 1 de noviembre de 2019, la Agencia firmo una definition de reglas propuesta para la categoria MON. Esta regla propuesta se publico en el Registro Federal el 17 de diciembre de 20194 y la EPA organizo dos audiencias publicas en enero de 2020. El periodo de comentarios del publico sobre esta regla propuesta cerro el 18 de febrero de 2020. En esta medida, la EPA propone una reduction significativa de la cantidad de emisiones 4 Consulte el sitio web https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/17/2019-24573/nationaI-emission- standards-for-hazardous-air-pollutants-miscellaneous-organic-chemical 20-N-0128 18 ------- de oxido de etileno en las instalaciones cubiertas, a fin de disminuir los riesgos. EPA evaluo los riesgos que suponen las sustancias toxicas del aire, incluido el oxido de etileno, de esta categoria de fuentes y propuso que el riesgo de cancer para esta categoria de fuentes es inaceptable. A fin de reducir los riesgos a un nivel aceptable, la EPA propone requisites adicionales para las purgas de procesos, los tanques de almacenamiento y los equipos de servicio de oxido de etileno. Para la categoria de fuentes Companias dedicadas a la esterilizacion con oxido de etileno, el NESHAP tecnologico existente se promulgo por primera vez en diciembre de 1994 (59 FR 62585). Se realizaron varias enmiendas relacionadas con los requisitos de control despues de esa fecha. En abril de 2006 se completo la revision de tecnologia y riesgos residuales (67 FR 17712). La EPA se encuentra en proceso de solicitar y recopilar informacion sobre las companias dedicadas a la esterilizacion y esperamos adoptar medidas en cuanto a la definicion de reglas a mediados de 2020. Durante el ano pasado, la Oficina de Aire y Radiation de la EPA estuvo recopilando datos para respaldar su revision del NESHAP para las companias dedicadas a la esterilizacion con oxido de etileno. Una dificultad que hemos identificado para esta categoria de fuentes es que aproximadamente untercio de las mas de 100 instalaciones potencialmente afectadas son pequenas empresas. Dado el impacto potencial de determinadas estrategias de reduction de emisiones en estas pequenas empresas, la Agencia ha solicitado nominaciones de representantes de entidades pequenas posiblemente afectadas, con el fin de informar a un Panel de revision de defensoria de pequenas empresas (SBAR) antes de que la Agencia tome cualquier medida regulatoria significativa. Asimismo, para obtener datos adicionales necesarios para respaldar una definicion de reglas formal con observaciones y comentarios, la Agencia ha adoptado recientemente dos medidas en virtud de la CAA. En primer lugar, el 5 de diciembre de 2019, la EPA firmo un Aviso anticipado de la definicion de reglas propuesta (ANPRM) (que se publico en el Registro Federal el 12 de diciembre de 20195), en el cual se proporcionaba una via para que las partes interesadas nos suministren datos e informacion adicionales sobre las companias dedicadas a la esterilizacion para comunicar una definicion de reglas propuesta. En segundo lugar, tambien en diciembre de 2019, la EPA envio una solicitud de informacion, conforme a la seccionll4 de la CAA, a varias companias dedicadas a la esterilizacion comercial en la que pedia a estas companias que proporcionen informacion sobre las operaciones y sistemas de control de cada una de las instalaciones de esterilizacion con oxido de etileno que poseen. En los proximos meses, tenemos previsto promulgar una regla propuesta en funcion de los datos recopilados a traves de las solicitudes realizadas conforme al ANPRM y la section 114 y, si es necesario, a traves del proceso del Panel de SBAR. En la propuesta se solicitara comentarios del publico sobre los controles de emision y enfoques regulatorios potenciales, y la EPA ofrecera la oportunidad de organizar una audiencia publica. Una vez que la EPA haya considerado los comentarios del publico, emitira una regla final. Actividades especificas del area: Debido a que el proceso de definicion de reglas lleva tiempo, hemos decidido que es necesario tomar medidas mas inmediatas en areas de mayor riesgo identificadas mediante la NATA. Nuestras oficinas regionales estuvieron trabajando con las agendas estatales y locales afectadas, encargadas de regular la calidad del aire para analizar mas detenidamente las emisiones de las instalaciones de estas areas. Los objetivos de este trabajo son: proporcionar informacion para precisar las estimaciones de riesgo; ayudarnos mientras revisamos 5 Consulte el sitio web https://www.federalregister.gov/documents/2019/12/12/2019-26804/national-emission- standards-for-hazardous-air-pollutants-ethvlene-oxide-commercial-sterilization-and 20-N-0128 19 ------- nuestras regulaciones; e identificar si es posible lograr reducciones anticipadas de la cantidad de emisiones y, por lo tanto, reducir los riesgos potenciales para la salud publica. Tenga en cuenta que en algunas regiones, este trabajo ha incluido no solo instalaciones que se encuentran en las areas de mayor riesgo que se identificaron mediante la NATA, sino tambien otras instalaciones que emiten oxido de etileno. Ademas, algunas regiones no tenian areas de mayor riesgo identificadas mediante la NATA, segun los criterios de deteccion a nivel del distrito censal. Respuesta a los resultados resaltados en el informe La importancia de realizar una investigacidn adicionaly mas precisa de los riesgos en funcidn de los resultados de la NATA: la NATA nos indica donde analizar detenidamente los riesgos potenciales en determinadas comunidades. No proporciona informacion final y definitiva sobre el riesgo. La EPA senala esto en el sitio web de la NATA: "La EPA ha elaborado la NATA como una herramienta de deteccion para las agendas estatales, locales y tribales encargadas de regular la calidad del aire. Los resultados de la NATA ayudan a estas agendas a identificar que contaminantes, fuentes de em i si on y lugares probablemente deban investigar en detail e para poder comprender mejor los riesgos potenciales para la salud publica asociados con las sustancias toxicas del aire".6 Debido a que la NATA es una herramienta de deteccion, a menudo es necesario realizar un trabajo adicional para comprender mejor los riesgos que se identifican en la NATA como potencialmente elevados. Este pa so debe cumplirse antes de efectuar una divulgation publica importante a los residentes de la comunidad, por dos motivos clave: 1. En la NATA se toma como base la informacion del inventario de emisiones existentes, que tenia varios anos de antigiiedad al momento en que se publico la evaluacion. Especificamente, la EPA utiliza la informacion sobre instalaciones y emisiones de las 40,000 instalaciones incluidas en el Inventario Nacional de Emisiones (NEI), combinada con los bloques censales, segun lo dispuesto por la Oficina de Censo de los EE. UU., para elaborar un modelo de las concentraciones ambientales de contaminantes a nivel del bloque. A fin de realizar estimaciones del riesgo por distrito censal, se agregan estas concentraciones a nivel del bloque al tomar el promedio ponderado en la poblacion que da como resultado una concentration a nivel del distrito. Luego, esta concentration se ajusta segun la exposition (p. ej., patrones de traslado) y se utiliza para realizar estimaciones del riesgo por distrito censal.7 8La NATA publicada en agosto de 2018 se basaba en el NEI de 2014, que era el inventario mas reciente que estaba disponible. Mientras se realizan intentos por verificar la informacion sobre las emisiones durante la elaboration de la NATA, es necesario realizar una verification adicional para determinar si las estimaciones sobre las emisiones en el NEI son correctas. 6 Consulte el sitio web https://www.epa.gov/national-air-toxics-assessment/nata-overview 7 Documento de soporte tecnico para la Evaluacion Nacional de Sustancias Toxicas del Aire 2014, 6.4.1. Resultados del modelo de fuentes puntuales: Agregado a los resultados a nivel del distrito, p. 135, disponible en el sitio web https://www.epa.gov/sites/production/files/2018-09/documents/2014 nata technical support document.pdf 8 Si bien la NATA como herramienta de deteccion no proporciona informacion a nivel del bloque, la EPA si genera y considera la informacion sobre riesgos a nivel del bloque de fuentes principales de emisiones de sustancias toxicas del aire en su programa regulatorio. Especificamente, la EPA suele realizar evaluaciones del riesgo a nivel del bloque, al establecer y revisar un NESHAP. En estas evaluaciones del riesgo, la informacion sobre riesgos a nivel del bloque, incluidos los resultados de los riesgos, se someten a revisiones intensivas de control de calidad. 20-N-0128 20 ------- 2. La NATA muestra resultados a nivel del distrito censal, que es el area geografica mas pequena en la cual es conveniente presentar las estimaciones de riesgo de detection de la NATA, segun datos sobre las emisiones de fuentes moviles, por ejemplo, que se introducen en el modelo a traves de emisiones organizadas en cuadriculas, en lugar de un solo punto. Sin embargo, inclusive la information a nivel del distrito censal puede ser un tanto incierta.9 La EPA advierte a los usuarios de la NATA que puede ser necesario realizar mas investigaciones al indicar en el sitio web de la NATA que "(s)ugerimos usar los resultados de la NATA con precaution. La incertidumbre, y por lo tanto la precision, de los resultados varia segun el lugar y el contaminante. A menudo se requieren estudios mas localizados para caracterizar de mejor modo el riesgo a nivel local. Muchas veces, estos estudios incluyen el monitoreo del aire y una elaboration de modelos mas detallada. En el sitio web tambien se describen varias limitaciones importantes de la NATA que deben tenerse en cuenta al observar los resultados; estas incluyen el uso de suposiciones y concentraciones de contaminantes predeterminadas basadas en simulaciones de model os computarizados, no en mediciones reales. La EPA tambien recuerda a los usuarios de la NATA que deben tener en cuenta que los resultados de la evaluation: • se aplican mejor en areas mas grandes, no en lugares especificos; • se aplican a grupos, no a personas especificas; • asumen que una persona respira todos los dias, durante 70 anos, las sustancias toxicas del aire emitidas en el analisis; • reflejan solo algunas de las variaciones en las concentraciones de contaminantes de referencia; • puede dar concentraciones que son demasiado altas o demasiado bajas para algunas sustancias toxicas del aire y en algunos lugares; • ofrecen algunas estimaciones cuando faltan datos o estos son erroneos; • probablemente no reflejan con exactitud las fuentes que emiten solo en determinados momentos; e • incluyen estimaciones del riesgo que son inciertas.10 La EPA recomienda revisar el borrador de la alerta de gestion para que refleje la necesidad de llevar a cabo una investigation adicional y mas precisa de los riesgos, antes de organizar reuniones publicas o actividades de divulgacion publica importantes en comunidades donde la NATA identifica un riesgo posiblemente elevado. En el informe de la OIG se debe reconocer la importancia fundamental de brindar information que sea lo mas detallada y actualizada posible al comunicar los riesgos. El rol de otras agendas gubernamentales en la divulgacion publica: El borrador del informe no reconoce el importante rol que desempenan otras agendas gubernamentales federates al abordar la cuestion del oxido de etileno. La Administration de Alimentos y Medicamentos (FDA) participa debido a la importancia del oxido de etileno en la esterilizacion de dispositivos medicos. Debido a que la mitad de los dispositivos medicos de EE. UU. requieren que la 9 Consulte, por ejemplo, el Documento de soporte tecnico de la NATA de 2014 de la EPA, en el cual se manifiesta que "(s)i bien los resultados se informan a nivel del distrito censal, las estimaciones de riesgo promedio son mucho mas inciertas en este nivel de resolution espacial que a nivel del condado o del estado". Documento de soporte tecnico de la Evaluation National de Sustancias Toxicas del Aire de 2014, 7.2.2. Calculo de lavariabilidad, p. 141, disponible en https://www.epa.gov/sites/production/files/2018-09/documents/2014 nata technical support documentpdf 10 Limitaciones de la NATA, disponibles en: https://www.epa.gov/national-air-toxics-assessment/nata-limitations 20-N-0128 21 ------- esterilizacion se realice con oxido de etileno11, la FDA esta supervisando los suministros en vista del cierre permanente de una compania dedicada a la esterilizacion en Willowbrook, Illinois, y el cierre temporal de otras. Ademas, en otono de 2019, la FDA emitio dos desafios de innovation publica para fomentar el desarrollo de enfoques nuevos para la esterilizacion de dispositivos medicos. La Agencia para el Registro de Sustancias toxicas y Enfermedades (ATSDR) participa, debido a los problemas potenciales de salud publica asociados con las emisiones de oxido de etileno. En Illinois, la ATSDR ha llevado a cabo la evaluation de riesgos de personas que viven cerca de la compania dedicada a la esterilizacion de Willowbrook, Illinois, y tambien esta trabajando en una consulta sobre salud relacionada con las emisiones de oxido de etileno procedentes de dos instalaciones en Lake County, Illinois. Corresponde dar una respuesta consistente y coordinada de todos los sectores del gobierno al comunicar al publico sobre el oxido de etileno. La EPA recomienda que se revise el borrador del informe para que refleje el rol que desempenan otras agendas gubernamentales federates al abordar la cuestion del oxido de etileno. Respuesta a la recomendacidn del informe: el borrador del informe recomienda que el administrador asociado adjunto mejore y siga implementando iniciativas continuas de comunicacion de riesgos al proporcionar de inmediato a los residentes de todas las comunidades cercanas a las 25 instalaciones que emiten oxido de etileno, que la EPA identified como de alta priori dad, un foro para el intercambio interactivo de informacion con la EPA o con los estados, sobre los problemas de salud asociados con la exposition al oxido de etileno. Ofrecemos modificaciones de la recomendacion en el Apendice A. En respuesta a la recomendacion, proporcionamos tres medidas correctivas: 1. La EPA seguira implementando iniciativas continuas para realizar investigaciones adicionales y mas precisas de los riesgos, conforme a los resultados de detection de la NATA en todas las areas de alto riesgo y mejorara esas iniciativas segun sea necesario. En funcion de este trabajo, la EPA tambien seguira respaldando las iniciativas que implemento el estado o el territorio para comunicar la informacion sobre riesgos a los residentes de las comunidades cercanas a las fuentes industriales de interes. 2. El Departamento de Recursos Naturales de Wisconsin (WDNR) esta coordinando esfuerzos para responder a los riesgos potenciales asociados con el oxido de etileno en la comunidad cercana a Evonik Industries en Milton, Wisconsin. La region 5 de la EPA esta colaborando con el WDNR. Esta instalacion esta regulada por la norma estatal de sustancias toxicas del aire de Wisconsin (NR445) y el estado ha trabajado con la compania durante varios anos para reducir la cantidad de emisiones. El 24 y 25 de junio de 2019, el WDNR y la region 5 realizaron una inspection conjunta de la instalacion, que incluyo la supervision de las reparaciones y la detection de fugas, y el estado no encontro evidencias de incumplimiento. Desde entonces, la region 5 ha brindado asistencia tecnica al WDNR para poder verificar las emisiones de Evonik. El estado ha formulado preguntas importantes sobre los resultados de detection de la NATA y esta refinando el analisis de la instalacion. 11 Reduction of Ethylene Oxide Sterilization Emissions for Medical Devices and Potential for Utilizing Other Sterilization Modalities, FDA, pagina 3. Disponible en https ://www.fda. gov/media/132186/download 20-N-0128 22 ------- Una vez que tengamos una evaluation mas completa de los riesgos de la instalacion, la EPA colaborara, tal como se ha solicitado, con las iniciativas estatales para comunicar la information sobre riesgos a los residentes de la comunidad. 3. En el caso de las 10 instalaciones industriales de alta prioridad de la region 6, la EPA seguira dialogando con los estados de Luisiana y Texas a fin de ofrecer soporte tecnico y asistencia para realizar investigaciones adicionales y mas precisas de los riesgos, en funcion de los resultados actualizados del nivel de detection de laNATA. Ademas, la EPA colaborara, tal como se ha solicitado, con las iniciativas estatales para comunicar la information sobre riesgos a los residentes de comunidades cercanas a estas instalaciones. Para concluir, como observamos en la introduction de esta carta, la EPA seguira trabajando con las agendas estatales y locales afectadas, encargadas de regular la calidad del aire, para analizar mas detenidamente las emisiones de las instalaciones y hacer hincapie en la necesidad de la divulgation publica con respecto a los distritos censales donde la NATA identified un riesgo posiblemente elevado en relation con el oxido de etileno. Seguiremos brindando soporte tecnico y de divulgation donde sea necesario; p. ej., al revisar los planes de monitoreo o al colaborar en la elaboration o revision de materiales de divulgation, segun lo solicitado. Asimismo, la Agencia seguira adelante con las reuniones publicas previstas en las que los estados o territorios solicitaron nuestra ayuda. Por ultimo, tenga en cuenta que la Oficina de Aire y Radiation de la EPA ofrecera capacitacion sobre la importancia de la participation de la comunidad, las mejores practicas para planificar la participation de la comunidad y opciones para organizar reuniones. Si tiene preguntas sobre nuestra respuesta, comuniquese con Michael Koerber, director adjunto de la Oficina de Planification y Estandares de la Calidad del Aire al telefono (919) 541-5557. Adjunto En virtud de los comentarios tecnicos de la Agencia sobre el borrador de la alerta de gestion, la OIG hizo varias revisiones al informe final para agregar information adicional donde corresponda. Estos comentarios tecnicos no se han incluido en este Anexo. 20-N-0128 23 ------- Apendice C Distribution El administrador Administrador asistente adjunto Administrador asociado adjunto Jefe de personal Jefe de personal/jefe de Operaciones asociado Funcionario de seguimiento de la Agenda (el CFO) Coordinador de seguimiento de la Agencia Asesor general Administrador asociado de Relaciones Parlamentarias e Intergubernamentales Administrador asociado de Asuntos Publicos Director, Oficina de Mejora Permanente, Oficina del Administrador Administradores regionales, regiones 2-8 Administradores regionales adjuntos, regiones 2-8 Administrador asistente de Aire y Radiacion Administrador asistente adjunto principal de Aire y Radiacion Administradores asistentes adjuntos de Aire y Radiacion Director, Oficina de Planificacion y Estandares de la Calidad del Aire, Oficina de Aire y Radiacion Coordinador de seguimiento de auditorias, Oficina del Administrador Coordinador de seguimiento de auditorias, Oficina de Aire y Radiacion Coordinador de seguimiento de auditorias, Oficina de Planificacion y Estandares de la Calidad del Aire, Oficina de Aire y Radiacion Coordinadores de seguimiento de auditoria, regiones 2-8 20-N-0128 24 ------- |